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태반의 힘을 담다.

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자하생력 제품 사진 자하생력 제품 사진

광고심의필 번호
2023-1672-002400

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약국에서 만나는 피로회복 솔루션

약국에서 만나는
피로회복 솔루션

자하생력액은 과학적 기술 공정의 도입을 통해 자하거(인태반) 원료의
과학화 및 규격화를 실현한 자하거엑스를 주성분으로 하는 의약품입니다.
자하생력액은 과학적 기술 공정의 도입을 통해
자하거(인태반) 원료의 과학화 및 규격화를 실현한
자하거엑스를 주성분으로 하는 의약품입니다.
DMF(Drug Master File)란?
2002.7.1일 식약처에서 도입한 제도로서, 원료의약품을 생산함에 있어 생산 설비, 반응공정,
포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료입니다.
경남제약의 경구용인태반 원료의약품인 자하거엑스는 2006년도 12월에 국내 최초로
DMF 등록하였습니다.
2002.7.1일 식약처에서 도입한 제도로서,
원료의약품을 생산함에 있어 생산 설비, 반응공정, 포장, 저장방법 및
공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료입니다.
경남제약의 경구용인태반 원료의약품인 자하거엑스는
2006년도 12월에 국내 최초로 DMF 등록하였습니다.

자하생력

특장점

의약품 안정성 확보
- 우수원료의 약품 제조 및 품질관리기준
(BGMP, Bulk Good MAnufacturing Practice) 획득 (2003.07)
- 원료의약품 (DMF, Drug Master File) 등록 (2006.12)
자하생력액 자사생산
원료생산부터
완제품 생산공정 까지
약효 유효성 인증
식약처 인태반 액제 약효재평가
임상통과 (2010.06)
포장
60, 80, 90 바이알로 다양한 선택이 가능
스크류캡 사용
기존 삿갓캡에서
열기 쉬운 스크류캡으로 변경하여
복용 편의성 증대
의약품 안정성
확보
우수원료의 약품 제조 및
품질관리기준 획득
원료의약품 등록
자하생력액
자사생산
원료생산부터
완제품 생산공정 까지
약효 유효성
인증
식약처 인태반 액제 약효
재평가 임상통과
포장
60, 80, 90 바이알로
다양한 선택이 가능
스크류캡 사용
기존 삿갓캡에서 열기 쉬운
스크류캡으로 변경하여
복용 편의성 증대

원료

자하거엑스

원료 인태반 수집 및 처리
- 산모 적정여부 검정 - 해외 체류 여부 확인
- 바이러스 감염 유무 확인
- 태반의 의약품으로 사용에 대한
산모 동의서 작성
인태반 입고 검사 및 전처리
- RT-PCR 검사를 통한 바이러스
(HV,HBV,HCV) 부정 시험
- 동결태반 해동
- 세척 및 건조

산 가수분해 및 1L 소분 충전

원료의약품 최종공정
- 고압증기멸균
- 바이러스 부정시험 (HV,HBV,HCV)
- 미생물한도시험(세균, 진균 및 특정미생물)
- 아미노산함량 시험
- 질소함량 시험

원료

자하엑거스

원료 인태반 수집 및 처리
산모 적정여부 검정 - 해외 체류 여부 확인
바이러스 감염 유무 확인
태반의 의약품으로 사용에 대한
산모 동의서 작성
인태반 입고 검사 및 전처리
RT-PCR 검사를 통한 바이러스
(HV,HBV,HCV) 부정 시험
동결태반 해동
세척 및 건조

산 가수분해 및
1L 소분 충전

원료의약품 최종공정
고압증기멸균
바이러스 부정시험 (HV,HBV,HCV)
미생물한도시험(세균, 진균 및 특정미생물)
아미노산함량 시험
질소함량 시험

완제품

자하생력액

액 조제 및 여과
- 자하거엑스, 티아민질산염,
리보플라빈포스페이트나트륨,
피리독신염산염, 니코틴산아미드,
카페인무수물 등을 혼합하여 조제
- 1차 살균
소분 충전
- 2차 살균

완제품 포장공정

완제품 시험
- 미생물한도 시험
- 아미노산함량 시험
- 질소함량 시험

완제품

자하생력액

액 조제 및 여과
자하거엑스, 티아민질산염, 리보플라빈포스
페이트나트륨, 피리독신염산염, 니코틴산
아미드, 카페인무수물 등을 혼합하여 조제
1차 살균
소분 충전
2차 살균

완제품
포장공정

완제품 시험
미생물한도 시험
아미노산함량 시험
질소함량 시험